FARMACI OFF-LABEL

Qualsiasi farmaco, per poter essere commercializzato in Italia, deve passare una serie di processi, che si concludono con la registrazione,  che consiste nell’ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Una commissione tecnico scientifica (CTS), supportata da un gruppo di esperti interni ed esterni dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), effettua tutte le valutazioni chimico farmacologiche, biologiche, tossicologiche e cliniche, nonché l’esame di tutta la documentazione presentata dall’azienda richiedente, necessarie per valutare la sicurezza ed efficacia del farmaco.

Ciascun farmaco, in basa ad uno o più principi attivi che lo compongono, possiede una efficacia terapeutica verso una o più patologie, per le quali è stato registrato.

Quando un farmaco viene utilizzato nella pratica clinica al di fuori delle patologie per le quali è stato autorizzato si dice che è OFF-LABEL (fuori etichetta), praticamente per fini terapeutici non previsti dal foglietto illustrativo.

L’utilizzo OFF-LABEL riguarda molecole già note e utilizzate da tempo, importanti e comprovate evidenze scientifiche ne permettono l’uso anche in situazioni cliniche e modalità diverse da quelle per cui state autorizzate non solo, la prescrizione OFF-LABEL si realizza anche quando un farmaco viene somministrato diversamente dalle modalità autorizzate.

Frequentemente, le ragioni di impiego di terapie OFF-LABEL da parte di medici sono riconducibili al loro uso consolidato nella pratica clinica; questi impieghi nascono dall’esigenza di dover usare nuovi famaci o farmaci con estensione di indicazione che, per i tempi relativamente eccessivi di registrazione non sono ancora autorizzati per l’indicazione richiesta. Può accadere che l’uso di farmaci avvenga, anche se non risultano autorizzati per una data indicazione o per un determinato gruppo di pazienti (bambini, anziani), anche per uno scarso interesse commerciale dell’industria farmaceutica ad avviarne l’iter autorizzativo.

P. G.
farmacigalenici.it

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Le informazioni contenute in questo articolo sono a scopo puramente divulgativo, non vogliono e non devono in alcun modo sostituire il rapporto medico-paziente. Si raccomanda pertanto di consultare il proprio medico di fiducia prima di mettere in pratica qualsiasi consiglio od indicazione riportata.

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